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Conseils en
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
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Stratégie réglementaire : définition et optimisation de l'accès aux marchés ciblés par la stratégie marketing de votre entreprise,
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Marquage CE : construction / vérification des dossiers de marquage CE et notamment la documentation technique de vos produits par rapport au nouveau règlement des DM,
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Export : support pour l'enregistrement réglementaire de vos produits hors de l'UE : USA, Canada, Australie, Brésil, Chine, Japon, etc.
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Autres activités : Gap Analysis des Dossiers Techniques MDD / MDR en vue du nouveau marquage CE, définition des GSPRs, liste des normes et standards applicables, contact AR avec les organismes notifiés, mises à jour de DT suite à des modifications de design, etc.
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Répondre à un besoin ponctuel
• Affaires réglementaires (hors CMC) : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires, biocides
• International, national
Médicaments
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Préparation et enregistrements internationaux en lien avec vos partenaires locaux,
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Renouvellements d'AMM,
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Variations,
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Contrôle de la Publicité (Visas PM/GP),
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Veille réglementaire,
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Revue et validation des articles de conditionnement,
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Stratégie réglementaire, etc.